医疗质量管理制度

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现如今，制度的使用频率呈上升趋势，制度具有合理性和合法性分配功能。什么样的制度才是有效的呢？下面是小编为大家整理的医疗质量管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。

医疗质量管理制度1

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗质量管理制度2

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

医疗质量管理制度3

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

医疗质量管理制度4

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；

湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

七、医疗器械实行分类管理：

医疗质量管理制度5

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；

验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

医疗质量管理制度6

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；

不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

医疗质量管理制度7

一、质量管理机构或者质量管理人员的制度

1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

二、质量管理的规定

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。

12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

三、进货管理制度

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。

5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

7.做好用户访问工作。

四、货物入库验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的`适用范围,

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并

立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日

期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、设备验收管理制度

六、库房货物养护制度

要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

整零分开存放；精密器械分开存放。

在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

七、效期货物管理制度

养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

医疗器械实行分类管理：

一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；

八、出库复核记录

医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落；

（三）已超出有效期。

出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

九、不合格货物管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

备注：

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

十、质量信息管理制度

十一、销售管理制度

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

十二、财务工作制度

十三、质量事故报告与制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

十四、产品质量跟踪制度

十五、产品售后服务制度

1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

十六、员工培训制度

一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。

十七、不良事件报告制度

一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

十八、企业自查报告制度

一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录

三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

医疗质量管理制度8

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。

医疗质量管理制度9

一、目的：

建立康复医学科医疗质量与安全管理体系，采用PDCA循环原理，制定科室医疗质量与安全管理计划并组织实施，持续改进医疗质量与安全，保障患者得到优质、合理、高效得康复服务。

二、医疗质量与安全管理组得设立及职责：

设立医疗质量与安全管理组，科主任为组长，就是康复医学科医疗质量与安全管理得决策人与领导人，决定科室医疗质量与安全管理得计划与实施方案，持续改进科室得医疗质量与安全。

医疗质量与安全管理组设以下管理小组：临床诊疗小组、医院感染管理小组、病案管理小组、合理用药小组、医疗安全不良事件管理小组、护理质量与安全管理组，科主任为第一责任人，各小组得设立及职责如下：

1、临床诊疗组

（１）小组职责：

①完成本诊疗小组得医疗工作。认真负责地评估本组每一例病员得病情及疗效；查瞧各种辅助检查得结果并分析；查瞧诊断就是否正确、治疗方案就是否妥当、

②完成每日查房。

③完成急、危、重、疑难病例得抢救处理；诊疗组长亲自参加、指导高难度得诊疗技术操作。

④对本组疑难或危重病例、特殊病例及死亡病例及时报告科主任，提出会诊申请或组织科内讨论，安排人员做好记录、

⑤做好医患沟通，发现医疗缺陷、医疗不良事件及医疗纠纷立即报告科主任，并积极处理，避免事态扩大。

⑥完成病历得质量控制。按病历书写基本规范及时、准确地完成病历书写，及时审签，按时归档，确保甲级病历达100％，杜绝乙、丙级病历。认真学习处方管理办法及书写规范，确保处方合格率达100％。

⑦积极参加院内组织得各种业务学习，按时参加“三基”及实践技能考核，确保合格率达90%以上；诊疗组内得上级医师做好对下级医师得“帮、带、教”工作，不断提高本诊疗小组得医疗技术水平；制定小组得业务学习计划、科研工作，承担相应得专题讲座、

（2）小组人员设立及职责：

①组长：组长为科主任，负责主持相关工作。

②小组成员：康复医师，负责完成相关工作。

2、医院感染管理组

（1）小组职责：负责开展科室得医院感染管理工作，根据实际情况制定科室医院感染得预防与控制措施，培训、考核本科各类工作人员得医院感染相关知识与技能，针对科室自查及医院主管部门反馈得数据资料进行分析、总结、提出整改措施，持续改进科室医院感染管理工作。

（2）小组人员设立及职责：

①组长：组长为科主任，负责主持召开科室医院感染管理活动，组织落实科室得医院感染管理工作及相关任务。

②副组长：选取一名医生担任副组长，在科主任指导下，组织小组成员共同制定科室医院感染得预防与控制措施，负责培训、考核全科各类工作人员得医院感染相关知识与技能，记录相关资料。

③小组成员：选取医师组、护理组部分人员作为小组成员，与组长、副组长共同制定科室医院感染得预防与控制措施；协助副组长培训、考核全科各类工作人员得医院感染相关知识与技能；参与科室质量与安全管理活动。小组成员中还包括院感监控医生与院感监控护士，负责履行主管部门对其制定得职责。

3、病案质量管理组

（１）小组职责：负责开展科室得病案质量管理工作，负责制定科室病案质量监控管理流程与方案，并严格按照流程进行病历检查，针对从科室自查及医院主管部门反馈数据资料进行分析、总结、提出整改措施，持续改进科室得病案质量。

（2）小组人员设立及职责：

①组长：组长为科主任，负责每月主持召开科室病案质量管理活动，组织落实科室病案质量管理工作及相关任务。

②副组长：选取一名高年资医生、护士长担任副组长，高年资医生负责科室医生书写得电子病历、纸质病历得病案质量管理，护士长负责护理病案质量得管理。

③小组成员：设立医生组其她人员与一名护理组高年资人员作为小组成员，参与病案质量管理活动。各医疗组上级医生负责检查、修改下级医生病历，对本组出院病历进行质控、在医生组中再选取一名医生担任科室病历质控员，负责自查科室所有环节病历、终末病历，针对自查存在得问题及医院主管部门反馈得问题通知责任医生及时整改，记录相关资料，每月对病案质量存在得问题进行总结、分析，为小组得病案质量管理活动提供依据。

4、抗菌药物临床应用管理组

（1）小组职责：负责开展科室得抗菌药物合理应用管理工作，负责制定科室抗菌药物合理应用管理制度，并严格按照制度执行，针对科室自查及医院主管部门反馈得数据资料进行分析、总结、提出整改措施，持续改进科室抗菌药物得合理应用。

（2）小组人员设立及职责：

①组长：组长为科主任，负责每月主持召开科室抗菌药物临床应用管理活动，组织落实科室抗菌药物临床应用管理工作及相关任务、

②副组长：选取一名医生担任副组长，负责培训、考核科室医生抗菌药物应用相关知识，自查科室抗菌药物使用情况，记录相关资料，针对科室自查及医院主管部门反馈得数据资料进行分析、总结，为科室抗菌药物临床应用管理活动提供依据。

③小组成员：设立医生组其她人员作为小组成员，参与抗菌药物合理应用管理活动；各医疗组上级医生负责检查本组抗菌药物合理使用情况。

5、医疗安全（不良）事件管理组

（1）小组职责：负责监督、自查科室医疗安全（不良）事件得上报，并对科室发生得医疗安全（不良）事件进行及时总结、分析，提出科室质量与安全得改进措施，促进科室医疗质量与安全得到持续改进。

（2）小组人员设立及职责：

①组长：组长为科主任，负责主持召开科室医疗安全（不良）事件管理活动，组织落实医疗安全（不良）事件管理工作及相关任务。

②副组长：选取医师组、治疗师组、护理组各一名人员担任副组长。担任副组长得医师组人员负责监督医师组医疗安全（不良）事件得上报与登记；担任副组长得治疗师组人员负责治疗师组医疗安全（不良）事件得上报与登记；担任副组长得护理组人员负责护理组医疗安全（不良）事件得上报与登记；

③小组成员：选取医师组、治疗师组、护理组部分人员作为小组成员，协助副组长监督各组医疗安全（不良）事件得上报与登记并参与科室医疗安全（不良）事件管理活动。

６、护理质量与安全管理组

（1）小组职责：负责科室各项护理工作质量得检查、分析、评价、反馈，持续改进护理质量与安全。

（2）小组人员设立与职责：

①组长：组长为护士长，在护理部及科主任领导下，负责组织落实科室护理质量与安全管理工作及相关任务、

②成员：选取护理组部分人员担任成员。负责协助组长进行护理质量与安全得管理，记录相关资料。

三、医疗质量与安全管理得方法

遵循PDCA循环原理，Ｐ即计划（Pｌan），D即实施（Do），C即检查（Ｃheck），A即改进（Action）。

P—计划：在医院领导下，制定科室医疗质量与安全管理计划，确定科室医疗质量与安全管理指标及目标、

D－实施：医疗质量与安全管理组各小组根据自己得职责与任务，按计划要求在工作中认真执行，并落实到具体得人员。

C－检查：根据计划对监测项目进行数据收集、处理分析、发现缺陷、提出改进措施、重新设计流程，纳入新得内容，并试执行、

A—改进：根据检查结果，将成功得经验加以肯定，形成“标准”；对缺陷程度采取措施进行改进，并对遗留得问题转下一循环解决。

四、科室医疗质量与安全管理得监测项目

平均住院日、平均病床周转次数、病案质量、抗菌药物合理应用、医院感染管理、医疗安全（不良）事件、住院超过３0天患者管理、传染病报告、输血管理、康复治疗有效率、住院患者康复功能评定率、技术差错率、住院患者跌倒／坠床发生率及伤害严重程度、住院患者压疮发生率及伤害严重程度。

五、康复医学科保障医疗安全十大原则

1、严格掌握入院指征不属于康复医学科诊治对象门诊患者，特别就是恶病质患者不能收入住院，应介绍到相关科室。诊断依据不足者，不能草率诊断，应待入院后经进一步检查再下诊断。

2、签署知情同意书入院时护士应向患方讲解住院须知，主管医师让患方签署康复治疗知情同意书。

3、医患沟通患者入院后，医患之间应保持良好得沟通，主管医师应耐心给患方讲解治疗或检查得意义与必要性，如患方仍然拒绝医师建议得治疗或检查，主管医师应在病历上记录并要求患方签字。

4、保护患者隐私医师、治疗师、护士、进修生、实习生、研究生、住院医师、护工在检查、治疗、护理患者时应严密保护患者隐私，不得泄露患者病情与隐私。

５、先评定后治疗医师、治疗师与护士共同确立患者得主要功能障碍、康复治疗目标与治疗方案，先进行评定再确定具体治疗方法，治疗师对主治患者实施初（入院）、中（住院时间大于2周）、末（出院）３次定期评定并由主管医师在病历中记录评定结果。

６、疑难病例讨论对疑难病、诊断不清与疗效差得患者，各治疗组医师必须与相关治疗师一起，在组内、科内讨论，必要时请相关科室会诊

7、安全第一治疗师、护士、医师必须强化安全意识，对瘫痪、骨折、儿童、骨质疏松、老年等感觉运动障碍患者到治疗室必须要求患方专人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外发生，患方陪护不在时，必须由治疗师亲自接送、 8、岗前培训对新进员工、研究生、进修生、实习生与住院医师，各组组长应先进行病历书写、康复治疗技术规范操作等与本组工作相关得部门规范培训，经培训合格后方能上岗。

９、医疗文书质控医师、治疗师、护士必须及时、准确记录各类医疗文书，各组组长负责质控，科室病历质控员负责审核全科病历并通知责任医师整改。

10、医疗应急成立科室医疗应急小组、职责：处理科室发生得医疗纠纷、差错、事故、急重症抢救与各种医疗应急；原则：风险共担、集思广益、沉着冷静、团结协作、及时正确应急、

六、康复医师医疗与质量安全管理规定

１、接诊制度门诊医师负责接待门诊患者、确定治疗方案、开处方与治疗单，介绍患者到相关治疗室治疗。住院部医师负责接待住院患者，与患者主管治疗师及主管护士确定患者康复方案，开医嘱，送交治疗单与安排患者到相关治疗室治疗并请治疗师在治疗单上签字，协调患者每日治疗时间，并告之注意事项；主管医师因上课、门诊与休假不在病房时由住院总医师或值班医师负责。

2、医疗安全制度医师必须向患者说明病情、诊疗计划及医保报销情况，签署自费协议书、授权委托书、康复治疗知情同意书；对瘫痪、骨折、骨质疏松、老年、儿童等运动感觉障碍患者必须在病历中强调专人陪护，以防跌倒、骨折、骨质疏松、再卒中等意外情况发生；遵循医院得三级查房制度查房，各组医师应与患者主管治疗师、护士共同制定新入院与疗效差患者得功能诊断、康复目标（出院目标）、康复治疗计划。

3、交班制度住院总医师、各医师与值班医师必须参加每日晨交班；值班医师必须在交班本上记录本班特殊情况并亲手移交给下一班值班医师。每日交班内容如下：

（1）新入院患者。

（2）病情变化、治疗方案变动交班。

（3）因故临时停止治疗患者交班。

（４）上述（２）、（３）项交班对象就是主管治疗师。

4、修订医嘱制度各组医师完成每日查房后，根据病情需要修订医嘱，并及时通知护士与相关治疗师实施。

5、病情反馈制度熟悉主管患者得病情，及时了解治疗后反应，并在病程记录中记录，及时将各种检查报告向患者与上级医师反馈并在病程记录中记录，疗效差者，组织当天评定，并修订治疗方案，于次日实施。

6、康复教育制度医师对出入院患者进行康复教育，交代出院注意事项。

7、医师质量保证基本程序

（１）专题讲座日：每周至少１次。

（2）定期康复评定：每周1次；各组住院１个月与疗效差得患者每周１次评定，具体时间根据情况决定；新入院患者２4小时内评定；出院患者，出院前72小时内评定，各主管医师负责主持（医生因故不在病房时，指定负责人），主管治疗师负责评定，并将结果记录在评估表中，主管医生负责将评估结果记录在病历中、

（3）病历审核制度：科室病历质控员负责审核全科所有病历并通知责任医师及时整改。

８、执行其它医疗核心制度相关规定。

七、康复治疗师医疗质量与安全管理规定

1、组工作制：治疗师与患者主管医生、护士共同制定患者得康复治疗计划/方案，确定患者出院目标。

2、治疗前安全宣教：治疗前告知患方：患者到治疗室必须由患方专人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外发生；治疗期间患方要积极配合治疗师实施康复治疗方案，所有治疗由治疗师进行或在治疗师得监护下进行，未经治疗师许可，患方不能擅自进行治疗或康复活动。

3、治疗师告知患者每日治疗时间；每日治疗前确认患者病情及所能承受能力，与患者说明当日训练内容及需注意事项，治疗过程中尽量与患者沟通。

4、交班：每日晨交班，交班内容如下：

（1）新入院患者。

（2）因故临时停止治疗患者得交班。

（3）治疗方案变动得交班。

５、熟悉所治疗患者病情，及时了解治疗后反应，因病情变化或其她原因需修改治疗方案，及时跟主管医生沟通，待医生开具医嘱后方可实施；治疗效果差者，晨交班时汇报，并与主管医生力争当天评定并修订治疗方案，并于当天实施、

６、患者因故要求临时停止治疗，治疗师应向主管医生说明并记录、签字、

7、对出入院患者进行康复教育，交代出入院注意事项。

8、定期康复评定：每周1次；各组住院1个月与疗效差得患者每周１次评定，具体时间根据情况决定；新入院患者２4小时内评定；出院患者，出院前72小时内评定，各主管医师负责主持（医生因故不在病房时，指定负责人），主管治疗师负责评定，并将结果记录在评估表中，主管医生负责将评估结果记录在病历中、

9、治疗时注意保护患者隐私。

10、注意各种治疗设备及电源安全使用、

1１、保持治疗室床、椅子得稳定，若有损坏，及时维修，以防患者摔倒。

12、治疗患者多时，易拥挤，易出意外，注意疏导患者有序治疗、

13、注意特殊患者得安全保护，并向家属或陪护作特别交代。

14、执行其它医疗核心制度相关规定。

八、康复医学护士医疗与质量安全管理规定执行护理核心制度等相关规定。

医疗质量管理制度10

一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。

医疗质量管理制度11

一、建立分级制度,级数不定,级与级之间以工资奖金为区分。模仿国外的医师制度,病人先由一线医生接诊,若一线医生无法治疗,再转由更高级别的医生诊疗。

二、建立医师考核制度,每个病人建立专门档案,应包括身份证号及联系电话等;对病人的治疗情况进行跟踪随访,发给问卷,询问病人对治疗效果的满意度,以症状消失且三月内不再复发为治愈一例;若病人不满意效果而中止治疗,则为治疗失败一例;以“治愈例数”÷“总治疗例数”为治愈率,每年考核一次,要求治愈率为80%以上。

三、在考核制度的基础上建立奖惩升降制度。

1.新毕业医师为见习医师,无独立处方权,随高级别医师学习三年后晋级为一级医师,此期间拿固定工资;此后每连续三年治愈率高于80%则升一级,低于80%则降一级,若降入见习医师则为见习医师待遇;

2.若发现医师做假,如与人窜通假冒治愈以提高治愈率等,一次发现即降入见习医师。

说明:这种考核及升降制度直接面对病人,以实际治疗效果为依据,鼓励医师在保证医疗质量的情况下多接诊病人,多劳多得。病人先由一线医师接诊,可避免高级医师人才浪费,使他们有更多的精力去诊疗更复杂的病例及进一步学习;高级别医师的技术水平及付出的脑力劳动都多于低级别医师,理应有更高的报酬,若档次不拉开难以有足够的激励。建立以治愈率为准的升降制度可以避免医师乱接病人,遇到没把握的病人可以推荐给更高级别的医师就诊。医师做假直接与医德相关,故而处罚严厉。