我国首个宫颈癌疫苗获世卫预认证
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我国首个宫颈癌疫苗获世卫预认证,此次馨可宁双价人乳 头瘤病毒疫苗通过世界卫生组织预认证,成为第六个通过预认证的中国国产疫苗。我国首个宫颈癌疫苗获世卫预认证。
我国首个宫颈癌疫苗获世卫预认证1
根据国家药监局消息,世界卫生组织透露,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳 头瘤病毒疫苗馨可宁 ( Cecolin ) 正式通过其预认证 ( WHO PQ 认证 ) ,可供联合国系统采购,这是首个获得该认证的国产宫颈癌疫苗产品。
馨可宁双价人乳 头瘤病毒疫苗是一种注射用疫苗,在 2-8 ℃的储藏条件下,有效期为 24 个月,该疫苗是第 6 个通过预认证的中国国产疫苗。馨可宁的获批上市,也让我国成为继美,英之后,第 3 个能自主研发 HPV 疫苗的国家。
今年 5 月,馨可宁已经在国内多个省份相继上架,预计在年内可以在国内开始全面接种。目前,我国鄂尔多斯、厦门、济南等地相继试点了 HPV 疫苗免费接种。
2015 年,中国宫颈癌年新发病例就已达 11.1 万人,占到全球新发病例三分之一。2018 年全球约有 57 万新发病例和 31 万的死亡病例,中国新发案例占全球 20%,死亡人数占 15%。
我国首个宫颈癌疫苗获世卫预认证2
绝大部分癌症都是绝症,人类对癌症发生的原因尚未完全了解,困扰女性的宫颈癌是唯一一个明确病因的癌症,预防HPV病毒就可以防止癌变。现在国产的HPV疫苗“馨可宁”也获得了WHO世卫组织的预认证,可供国际采购。
中新网记者从国家药监局了解到,近日,世界卫生组织表示,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳 头瘤病毒疫苗(馨可宁)正式通过其预认证,可供联合国系统采购。
馨可宁双价人乳 头瘤病毒疫苗(16型、18型)是一种注射用疫苗,在2-8℃的储藏条件下,有效期为24个月。
此次馨可宁双价人乳 头瘤病毒疫苗通过世界卫生组织预认证,成为第六个通过预认证的中国国产疫苗。
2020年1月1日,国家药监局发布消息,正式批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的'双价人乳 头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳 头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。
人乳 头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
目前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。
此次获批的双价人乳 头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。
国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。
此前据据厦门万泰消息,馨可宁的定价为329元/支,9-14岁 女性只需要接种2针,15-45岁女性接种3针。
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